gå ner i vikt crosstrainer Eisai Newsroom

te för viktminskning Eisai Newsroom

och SAN DIEGO, 19 juli 2016 / PRNewswire / Eisai Inc. och Arena Pharmaceuticals, Inc. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt New Drug Application (NDA) för BELVIQ XR (lorcaserin HCl) CIV förlängd frisättning 20 mg tabletter. Den nya formuleringen av lorcaserin kommer att erbjuda patienter ett doseringsalternativ som kan hjälpa dem att uppnå och bibehålla viktminskning. BELVIQ XR förväntas vara tillgänglig hösten 2016. I samband med godkännandet kommer Arena att få en milstolpebetalning på 10 miljoner dollar.

BELVIQ XR har visat sig absorberas långsamt i kroppen och varar hela dagen. Både den ursprungliga 10 mg två gånger dagliga formuleringen av BELVIQ och nyautoriserad 20 mg en gång dagligen med förlängd frisättning formulering godkänns för användning med nedsatt kalori diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk vikthantering hos vuxna som har ett BMI på 30 kg / m2 eller högre (fetma) eller BMI på 27 kg / m2 eller högre (övervikt) med minst ett viktrelaterat medicinskt tillstånd, såsom högt blodtryck, högt kolesteroltal eller typ 2-diabetes. Det är inte känt om BELVIQ eller BELVIQ XR, om de tas med andra recept, över disk eller växtbaserade viktminskningsprodukter, är säkra och effektiva. Det är inte känt om BELVIQ eller BELVIQ XR förändrar risken för hjärtproblem, stroke eller död på grund av hjärtproblem eller stroke. befolkning som lever med extra vikt eller fetma, finns det ett betydande och växande behov av att hantera kronisk vikthantering ‘, säger Louis J.’ Att ha en en gång daglig behandling kan erbjuda ett alternativ för patienter att hålla sig på rätt spår för att möta deras viktminskningsmål. ‘

Bioekvivalensen och biotillgängligheten av en gång dagligen BELVIQ XR 20 mg jämfört med två gånger dagligen var BELVIQ 10 mg baserat på två kliniska prövningar av kliniska prövningar 1 hos hälsosamma vuxna personer. De vanligaste behandlingsbristande biverkningarna liknade dem som ses i de kliniska fas 3-studierna av BELVIQ 10 mg två gånger dagligen. ‘Det här alternativet kan ge ett annat val för patienter som är överviktiga eller överviktiga och har svårt att gå ner i vikt genom kost och motion ensam. Utvecklingen av denna nya formulering understryker ytterligare Eisai pågående engagemang för att hjälpa till att tillgodose vårdbehovet hos denna undervunna befolkning. ‘

‘Vi är glada över att BELVIQ XR en gång dagligen har godkänts av FDA och kommer att ge patienterna ett alternativ till viktminskning’, säger Amit D. Munshi, Arena President och Chief Executive Officer. ‘Godkännandet av denna nya formulering är ett annat exempel på arena framgång för att stödja våra medarbetare.’

BELVIQ och BELVIQ XR är FDA godkända receptbelagda viktminskningstillsatser som vid användning med kost och motion kan hjälpa till med vissa överviktiga (kroppsindexindex [BMI] kg / m2) vuxna med ett viktrelaterat medicinsk problem eller fetma (BMI kg / m vuxna, gå ner i vikt och håll det av.

Det är inte känt om BELVIQ eller BELVIQ XR när det tas med andra recept, över disken eller växtbaserade viktminskningsprodukter är säkert och effektivt. Det är inte känt om BELVIQ eller BELVIQ XR förändrar risken för hjärtproblem, stroke eller död på grund av hjärtproblem eller stroke.

Graviditet: Ta inte om du är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom viktminskning inte ger någon fördel under graviditeten och BELVIQ eller BELVIQ XR kan skada ditt ofödda barn.

Överkänslighetsreaktioner: Ta inte om du är allergisk mot någon av dessa läkemedel eller någon av deras ingredienser.

Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom (NMS) som reaktioner: Innan du använder, berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, särskilt läkemedel som behandlar depression, migrän, psykiska problem eller förkylning. Dessa läkemedel kan orsaka allvarliga eller livshotande biverkningar om de tas med BELVIQ eller BELVIQ XR. Ring din läkare omedelbart om du upplever agitation, hallucinationer, förvirring eller andra förändringar i mental status. koordineringsproblem okontrollerade muskelspasmer; muskeltrakt rastlöshet; racing eller snabb hjärtslag; högt eller lågt blodtryck; svettas; feber; illamående; kräkningar; diarre; eller styva muskler.

Valvulär hjärtsjukdom: Vissa personer som tar mediciner som BELVIQ eller BELVIQ XR har haft hjärtproblem. Ring din läkare omedelbart om du upplever andningssvårigheter. svullnad av armar, ben, fotlar eller fötter; yrsel, trötthet eller svaghet som inte kommer att gå iväg eller snabbt eller oregelbundet hjärtslag. Innan du tar BELVIQ eller BELVIQ XR, berätta för din läkare om du har eller har haft hjärtproblem.

Ändringar i uppmärksamhet eller minne: BELVIQ eller BELVIQ XR kan sakta ner ditt tänkande. Du får inte köra bil eller använda tung utrustning tills du vet hur BELVIQ eller BELVIQ XR påverkar dig.

Mentala problem: Om du tar för mycket BELVIQ eller BELVIQ XR kan det orsaka hallucinationer, känslan av att vara hög eller i mycket bra humör eller känslor av att stå utanför kroppen.

Depression eller tankar om självmord: Ring din läkare omedelbart om du märker några mentala förändringar, särskilt plötsliga förändringar i ditt humör, beteenden, tankar eller känslor, eller om du har depression eller självmordstankar.

Lågt blodsocker: Viktminskning kan orsaka lågt blodsocker hos personer som tar mediciner för typ 2-diabetes, till exempel insulin eller sulfonylurin. Blodsockernivån bör kontrolleras före och samtidigt som BELVIQ eller BELVIQ XR tas. Förändringar i diabetesmedicinering kan behövas om lågt blodsocker utvecklas.

Smärtsamma erektioner: Om du har en erektion som stannar mer än 4 timmar medan du är på BELVIQ eller BELVIQ XR, sluta ta BELVIQ eller BELVIQ XR och ring din läkare eller gå direkt till närmaste akutrum.

Långsam hjärtslag: Både BELVIQ eller BELVIQ XR kan göra att ditt hjärta slår långsammare.

Minskar antalet blodkroppar: BELVIQ eller BELVIQ XR kan orsaka att antalet röda och vita blodkroppar minskar.

Ökning av prolactin: BELVIQ eller BELVIQ XR kan öka mängden hormon som kallas prolaktin. Tala om för din läkare om dina bröst börjar göra mjölk eller mjölkvätska, eller om du är en manlig och dina bröst ökar i storlek.

Vanliga biverkningar av BELVIQ eller BELVIQ XR: huvudvärk, yrsel, trötthet, illamående, muntorrhet, förstoppning, hosta, lågt blodsocker (hypoglykemi) hos patienter med diabetes och ryggont.

För mer information om BELVIQ tala med din läkare och se fullständig produktinformation.

För mer information om BELVIQ XR tala till din läkare och se fullständig produktinformation.

Eisai är ett fullt integrerat läkemedelsföretag som verkar inom två globala företagsgrupper: onkologi och neurologi (demensrelaterade sjukdomar och neurodegenerativa sjukdomar). Varje grupp fungerar som ett slut för att avsluta globala affärer med upptäckt, utveckling, tillverkning och marknadsföringskapacitet. huvudkontor, kommersiella och kliniska utvecklingsorganisationer är belägna i New Jersey; Våra upptäcktslaboratorier finns i Massachusetts och Pennsylvania; och vår globala efterfråganskedjaorganisation finns i Maryland och North Carolina.
gå ner i vikt crosstrainer Eisai Newsroom