hur ska jag träna för att gå ner i vikt Eisai och Arena Pharmaceuticals tillkännager FDA Acceptance of New Drug Application för Extended Rel

går inte ner i vikt lchf Eisai och Arena Pharmaceuticals tillkännager FDA Acceptance of New Drug Application för Extended Release Formulering av Lorcaserin

och SAN DIEGO, Nov. 30, 2015 / PRNewswire / Eisai Inc. och Arena Pharmaceuticals, Inc. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt för arkivering av New Drug Application (NDA) för en förlängd frisättningsformulering av lorcaserin. Om godkänd kommer formuleringen med förlängd frisättning att erbjuda patienter en kronisk vikthanteringsbehandling i ett doseringsalternativ en gång dagligen.

Lorcaserin (säljs under varumärket BELVIQ) godkänns för närvarande som ett tillägg till en diet med nedsatt kalori och ökad fysisk aktivitet för kronisk vikthantering hos vuxna som har ett BMI på 30 kg / m2 eller högre (fetma), eller BMI på 27 kg / m2 eller mer (övervikt) med minst ett viktrelaterat medicinskt tillstånd, såsom högt blodtryck, högt kolesteroltal eller typ 2-diabetes. Det är inte känt om BELVIQ är säkert och effektivt när det tas med andra recept, mot disk eller växtbaserade viktminskningsprodukter, och det är inte känt om BELVIQ förändrar risken för hjärtproblem eller stroke eller dödsfall på grund av hjärtproblem eller stroke.

‘Införandet av denna ansökan av FDA innebär att de har gjort en tröskelbestämning att den är tillräckligt komplett för att möjliggöra en väsentlig granskning’, säger Craig M. ‘Denna förlängda frisättningsformulering har potential att erbjuda patienter en gång dagligen dosering av lorcaserin, vilket kan vara ett viktigt komplement till deras kroniska vikthanteringsplan. ‘

Den regelbundna registreringen för formuleringen med förlängd frisättning baseras på resultaten från två fas 1-registrerings kliniska prövningar som utvärderar bioekvivalens av en en gång daglig, 20 mg förlängd frisättningsformulering av lorcaserin, jämfört med den för närvarande godkända, två gånger dagligen 10 mg formuleringen med omedelbar frisättning. Om godkänt, förväntas formuleringen med förlängd frisättning marknadsföras som BELVIQ XR, vilket är varumärkets villkor godkänt av FDA.

‘Den dramatiska ökningen av fetma har stora konsekvenser för folkhälsan’, säger Frank Ciriello, VD, Eisai Global Neurology Business Unit och Established Products. ‘Om det är godkänt, kommer detta alternativ om en gång om dagen att ge ett annat val till lämpliga patienter som har svårt att gå ner i vikt genom kost och motion ensam.’

Lorcaserin tros minska matförbrukningen och främja mättnad genom att selektivt aktivera serotonin 2C-receptorerna i hjärnan.

Den förlängda frisättningsformuleringen av lorcaserin är undersökande och ej godkänd av någon myndighet.

Om BELVIQ (lorcaserin HCl) CIV

Omedelbar frisättning lorcaserin godkänns under varumärket BELVIQ för vikthantering av FDA och ministeriet för livsmedels- och läkemedelssubstanser i Sydkorea. Eisai Inc. I kliniska prövningar utvecklade 2,4% av patienterna som tog BELVIQ och 2,0% av patienterna som tog placebo valvular regurgitation: ingen av dessa patienter var symptomatiska. BELVIQ ska användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt (CHF). Patienter som utvecklar tecken och symtom på hjärtinfarkt, inklusive dyspné, beroende ödem, CHF eller ett nytt hjärtmumbran, ska utvärderas och behandlingen med BELVIQ bör övervägas.

Nedsatt uppmärksamhet, minne, sömnighet, förvirring och trötthet har rapporterats hos patienter som tar BELVIQ. Patienterna får inte köra bil eller använda tunga maskiner tills de vet hur BELVIQ påverkar dem.

Den rekommenderade dosen på 10 mg två gånger dagligen bör inte överskridas, eftersom högre doser kan orsaka eufori, hallucination och dissociation. Övervaka patienter för utveckling eller försämring av depression, självmordstankar eller beteenden och / eller förändringar i humör. Avbryt BELVIQ hos patienter som utvecklar suicidala tankar eller beteenden.

Viktminskning kan öka risken för hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlas med antidiabetika, så mätning av blodsockernivån före och under behandlingen med BELVIQ rekommenderas. Minskningar av doser av antidiabetika eller förändringar i läkemedelsregimen bör övervägas.

Män som upplever priapism borde omedelbart avbryta BELVIQ och söka akut läkarvård. BELVIQ ska användas med försiktighet med mediciner med erektil dysfunktion.

Eftersom BELVIQ kan orsaka långsam hjärtslag bör den användas med försiktighet till patienter med en bradykardihistoria eller hjärtblod som är större än första graden.

Överväga övervakning för CBC-förändringar, överskott av prolactin och lunghypertension.

Vanliga biverkningar

Hos patienter utan diabetes: huvudvärk (17%), yrsel (9%), trötthet (7%), illamående (8%), muntorrhet (5%) och förstoppning (6%).

BELVIQ är en federalt kontrollerad substans (CIV) eftersom den kan missbrukas eller leda till narkotikamissbruk.

Hos Eisai Inc. är vårdhälsan (hhc) vårt mål. Vi ger våra första tankar till patienter och deras familjer. farmaceutiskt dotterbolag till Tokyo baserat Eisai Co., Ltd., vårt passionerade engagemang för patientvård är drivkraften. Vi är ett fullt integrerat läkemedelsföretag med upptäckt, klinik, tillverkning och marknadsföringskapacitet. Våra nyckelområden av kommersiellt fokus är onkologi och specialvård (Alzheimers sjukdom, epilepsi och metaboliska störningar).

Eisai Inc. har filialer som ingår i en global produktskapande organisation som inkluderar R-anläggningar i Massachusetts, New Jersey och Pennsylvania samt en global efterfrågekedjans organisation som omfattar tillverkningsinfrastruktur i Maryland och North Carolina. Eisai s globala områden av R-fokus inkluderar neurovetenskap, onkologi, metaboliska störningar, vaskulär, inflammatorisk och immunologisk reaktion och antikroppsbaserade program.

Arena omfattar utmaningen att förbättra hälsan genom att försöka ta fram innovativa läkemedel som riktar sig mot G-proteinkopplade receptorer till patienter. Arena fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera droger för att hantera oförmätta medicinska behov och BELVIQ (lorcaserin HCl) är Arena första internt upptäckta läkemedel godkänt för marknadsföring. Arena har amerikanska verksamheter i San Diego, Kalifornien, och verksamheter utanför USA, inklusive dess kommersiella tillverkningsanläggning, som ligger i Zofingen, Schweiz.

Arena Pharmaceuticals and Arena är registrerade servicemärken för Arena Pharmaceuticals, Inc. BELVIQ och BELVIQ XR är registrerade varumärken som tillhör Arena Pharmaceuticals GmbH.

Vissa uttalanden i detta pressmeddelande är framtidsutsikter som innebär ett antal risker och osäkerheter. Sådana framåtblickande uttalanden innefattar uttalanden om den terapeutiska indikationen, användningen, säkerheten, effekten, verkningsmekanismen och potentialen i BELVIQ och BELVIQ XR, inklusive potentialen hos BELVIQ XR att erbjuda en gång dagligen dosering; Betydelsen och betydelsen av arkivering av NDA för BELVIQ XR; Det potentiella godkännandet och marknadsföringen av en förlängd frisättning av lorcaserin, inklusive under varumärket BELVIQ XR; Resultaten av BELVIQ XRs registreringsprov, inklusive deras stöd från NDA för BELVIQ XR; Tillverkning, leverans, marknadsföring och distribution av BELVIQ; omfatta utmaningen att förbättra hälsan försöker ta med innovativa läkemedel till patienter och arenas fokus, planer, mål, strategi, förväntningar, forsknings- och utvecklingsprogram samt förmåga att upptäcka och utveckla föreningar och kommersialisera droger. För sådana uttalanden hävdar arena skyddet av lagen om reform av privata värdepappersrättsakter från 1995. Faktiska händelser eller resultat kan skilja sig väsentligt från Arena förväntningar. Faktorer som kan medföra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de framåtblickande uttalandena innefattar, men är inte begränsade till, följande: FDA (eller något annat regleringsorgan) kan inte komma överens om att bioekvivalens har upprättats för BELVIQ XR eller någonsin godkänt några regler ansökan om en förlängd frisättning av lorcaserin; risker i samband med kommersialisering av läkemedel, inklusive regler om tillverkning, tillverkning, försörjning och marknadsföring samt tillgänglighet och användning av BELVIQ eller lorcaserin; kontanter och intäkter genererade från BELVIQ; risken för att arenans intäkter delvis baseras på uppskattningar, bedömnings- och redovisningsprinciper och felaktiga uppskattningar eller meningsskiljaktigheter avseende uppskattningar eller redovisningsprinciper kan leda till förändringar i arenas ledning eller tidigare rapporterade resultat Tidpunkten och resultatet av regelbundet granskning är osäker, och lorcaserin får inte få några ytterligare godkännanden för försäljning. regleringsbeslut på ett territorium kan påverka andra regleringsbeslut och arenas affärsmöjligheter, statliga och kommersiella ersättning och prisbeslut, risker relaterade till att förlita sig på samarbetsavtal, tidpunkten för och mottagandet av betalningar och avgifter, om några, från samarbetspartnerna oförändrad eller ogynnsam ny data, icke-kliniska och kliniska data är omfattande och detaljerade, och myndigheter kan tolka eller väga betydelsen av data annorlunda och nå olika slutsatser än Arena eller andra, begära ytterligare information, ha ytterligare rekommendationer eller ändra deras vägledning eller krav före eller efter godkännande, data och annan information som är relaterad till någon av arenas forskning och utveckling kanske inte uppfyller lagstadgade krav eller på annat sätt är tillräcklig för att (eller arenan eller en samarbetspartner inte får fortsätta) ytterligare forskning och utveckling, lagstiftningsöversyn eller godkännande eller fortsättning nued marknadsföring; Arena ‘s och tredje part’ immateriella rättigheter tidpunkten, framgången och kostnaden för arenas forskning och utveckling och relaterad strategi och beslut, resultat av kliniska prövningar och andra studier är föremål för olika tolkningar och kan inte vara förutsägda för framtida resultat; kliniska prövningar och andra studier kan inte fortsätta på tid eller på det sätt som förväntas eller överhuvudtaget, med tillräckliga medel och tillfredsställande lösning av tvister eller andra meningsskiljaktigheter med andra. Ytterligare faktorer som kan medföra att verkliga resultat skiljer sig väsentligt från de som anges eller underförstås av arenas framåtblickande uttalanden beskrivs i Arena s arkiv med Securities and Exchange Commission. Dessa framåtblickande uttalanden representerar arenas dom från tidpunkten för denna utgåva. Arena avstår från avsikt eller skyldighet att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden, annat än vad som krävs enligt gällande lag.
hur ska jag träna för att gå ner i vikt Eisai och Arena Pharmaceuticals tillkännager FDA Acceptance of New Drug Application för Extended Rel